| 产品名称 | 半自动生化分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 半自动生化分析仪吸收池分独立比色杯、流动式比色池两类， BS-3000P型、BS-3100型、BS-3000M型由控制系统(单片机、显示屏、薄膜键)、比色池孵育系统、光学检测系统、吸样系统和内置打印机组成，BS-3000M型/BS-3000型另有一预温育器；BS-3000型由主机(包括比色池孵育系统、光学检测系统和吸样系统)、计算机(包括计算机主机和显示器)组成，选配打印机。 |
| 适用范围/预期用途 | 配合试剂，供临床用终点法、固定时间法、速率法、多标准法进行生化分析。 |
| 型号规格 | BS-3000型、BS-3000P型、BS-3100型、BS-3000M型 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142220621 |
| 注册人名称 | 江苏英诺华医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区麒麟街道宝山路7号 |
| 生产地址 | 句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1、2、3、4、5层，研发楼2、3、4层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20142220621”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-11-01 |
| 有效期至 | 2025-02-09 |
| 变更情况 | 2023-11-01生产地址变更 由“句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1,2,3,4,5层，研发楼2层”变更为“句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1、2、3、4、5层，研发楼2、3、4层” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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