| 产品名称 | 数字化移动式摄影X射线机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由高压发生器、X射线管组件、限束器、无线数字平板探测器、图像处理系统、显示器、电动助力机架、无线接入点、无线曝光控制开关、无线曝光控制开关底座及附件组成。附件包括有线曝光控制开关、探测器充电电池、桌面电池充电器、探测器便携把手(含滤线栅)、探测器便携把手(无滤线栅)。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗单位进行X 射线摄影检查，不适用于乳腺和牙科摄影。 |
| 型号规格 | AMXExplorer,AMXExplorerPro |
| 产品储存条件及有效期 | 10年 |
| 注册证编号 | 京械注准20232060687 |
| 注册人名称 | 北京通用电气华伦医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区永昌北路1号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区永昌北路1号，北京市通州区兴贸二街18号1幢1层101GE2区 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2023-10-30 |
| 有效期至 | 2028-10-29 |
| 变更情况 | 产品技术要求变化：“ 3. 检验方法 注：此试验方法章节是针对于型式检验，及在型式检验过程中，需要全部按照试验方法章节规定实验方法检验。而对于实际生产过程中出厂检验需要常规控制的检验项目和检验方法，则需要覆盖三项基本安全试验2.14：保护接地、耐压、漏电流；覆盖X射线发生装置最大和标称电功率2.2.1/2每个试验中的至少某一种试验条件；覆盖X射线发生装置成像性能相关的2.4.1/2/5/6；覆盖机械装置性能相关的2.5.1/2/4/5/6/8/9每个试验中的至少某一种试验条件；覆盖外观检验2.13和软件发放及详细版本记录。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。 ”变更为“ /”。(批准日期：20240112) |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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