| 产品名称 | 颅内血栓抽吸导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由颅内血栓抽吸导管、可撕导入管和蒸汽塑形针组成，颅内血栓抽吸导管由导管座、应力支撑和管体组成，管体远端外表面涂有亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期用于在症状发作后8小时内，用于继发于颅内大血管闭塞(颈内动脉、大脑中动脉- M1和 M2段、基底动脉和椎动脉)的急性缺血性脑卒中患者的血运重建。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IV t- PA)或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233031587 |
| 注册人名称 | 艾柯医疗器械（北京）股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市顺义区彩达三街1号院9号楼3层 |
| 生产地址 | 北京市顺义区彩达三街1号院2号楼101、1层101、2层202 |
| 批准日期 | 2023-10-27 |
| 有效期至 | 2028-10-26 |
| 变更情况 | 2023-12-01 注册人住所由北京市顺义区南彩镇彩达三街一号茂华工厂3号厂房1层101；生产地址由北京市顺义区南彩镇彩达三街一号茂华工厂3号厂房1层101;变更为：北京市顺义区彩达三街1号院9号楼3层；变更为：北京市顺义区彩达三街1号院2号楼101、1层101、2层202 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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