| 产品名称 | 交联透明质酸钠宫腔防粘连凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由预灌封注射器、延长管和封装在注射器中的凝胶组成。凝胶由交联透明质酸钠、磷酸盐、氯化钠和注射用水组成，标示浓度为10mg/mL。产品为无菌提供，一次性使用。凝胶灌封在玻璃注射器内经高温蒸汽灭菌，延长管封装在纸塑袋内经环氧乙烷灭菌。透明质酸钠采用细菌发酵法生产。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与Foley球囊及宫型宫内节育器一起使用，辅助预防AFS评分为5-10分宫腔粘连松解术后组织再粘连。 |
| 型号规格 | 规格 1mL、2mL、2.5mL、3mL、4mL、5mL、6mL、8mL |
| 注册证编号 | 国械注准20233141570 |
| 注册人名称 | 浙江景嘉医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市钱塘区临江街道经五路1288-86号三幢 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市钱塘区临江街道经五路1288-86号三幢1-2层，五幢3-4层，六幢1层 |
| 批准日期 | 2023-10-27 |
| 有效期至 | 2028-10-26 |
| 变更情况 | 2023-11-10 注册人住所由:浙江省杭州市西湖区三墩镇振中路206号3幢三层和一层105室; 载明生产地址由:浙江省杭州市西湖区三墩镇振中路206号3幢三层、二层201室、一层105室，2幢3楼301室至318室;注册人住所变更为:浙江省杭州市钱塘区临江街道经五路1288-86号三幢; 载明生产地址变更为:浙江省杭州市钱塘区临江街道经五路1288-86号三幢1-2层，五幢3-4层，六幢1层 2024-07-31 注册证的结构及组成中：删除“注射器和纸塑袋封装于聚氯乙烯泡壳内”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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