| 产品名称 | 人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒含有MSI阴性对照、MSI阳性对照、MSI混合酶、MSI内标和MSI-PCR反应液A、MSI-PCR反应液B。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测实体瘤患者福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)组织样本DNA的微卫星不稳定性(MSI)状态，MSI状态通过检测5个单核苷酸重复标志物进行判定，5个单核苷酸标志物为BAT-26、BAT-25、MONO-27、NR-24和CAT-25。本产品用于替雷利珠单抗的伴随诊断。 |
| 型号规格 | 24 测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | -20±5℃避光储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233401589 |
| 注册人名称 | 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区鼎山路39号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区鼎山路39号 |
| 批准日期 | 2023-11-01 |
| 有效期至 | 2028-10-31 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0592-6806131; 0592-6806833;0592-6806830;4000650680;0592-6806835 |
| 网址 | 暂无权限 |
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