| 产品名称 | 一次性射频消融电极(多功能手术解剖器) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性射频消融电极(多功能手术解剖器)由电极和手柄组成；电极由工作部、支持部(绝缘部)、夹持部三段组成，工作部材料为H59黄铜、钨丝。工作部形状为H-环状、L-菱形、Q-球状、S-三角形、Z-针形、及D-刀型。手柄由手术手柄、手术附件电缆、手术连接器组成；手柄为灭菌包装一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为高频/射频手术设备的附件对目标组织实施切割、消融、凝血。 |
| 型号规格 | 电极型号：SZ02035031、SZ02035028、SZ02035105、SZ02035100、SZ02070031、SZ02070028、SZ02070055、SZ02070050、SZ02070105、SZ02070100、SZ05045031、SZ08055031、SZ05055031、SZ08055028、SZ08055055、SZ08055050、SZ08055105、SZ08055100、SZ08070105、SZ08070100、SZ16120034、SZ02035031B、SZ02035028B、SZ02055055B、SZ02055050B、SZ02055105B、SZ02055100B、SZ02070034B、SZ02070030B、SZ08050031B、SZ08050055B、SZ08050105B、SZ16120034B、SZ02100024C、SZ02100031A、SZ04100031A、SQ23023026、SQ25025032A、SQ32032033A、SH35036031、SH35036055、SH35036105、SH66070031、SH66070055、SH66070105、SH25100031A、SS50090033、SS80100034A、SL50100034、SD20120030、SD25120034、SD25120030、SD25120055、SD25120050、SD25120105、SD25120100；手柄型号：SP-1A、SP-1C、SP-1E |
| 注册证编号 | 渝械注准20232010416 |
| 注册人名称 | 重庆安迪英格科技发展股份有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路106号6-9（重庆微企梦工场） |
| 生产地址 | 北京市房山区沙岗街6号院二区3号楼，北京市房山区沙岗街6号院二区101幢-1层-101-13号（委托生产） |
| 备注 | 首次注册(受托生产企业：凯卓科技(北京)有限公司)，此产品关联产品注册证号：京械注准20182010099 |
| 批准日期 | 2023-11-01 |
| 有效期至 | 2028-10-31 |
| 变更情况 | 1.2023年11月1日首次注册； 2.2023年12月14日变更产品名称、结构及组成、适用范围、产品技术要求； 3.2024年6月19日变更型号规格、结构及组成、产品技术要求。 规格型号变更：电极型号由“SZ02100、SZ021001、SZ041001、SS02100、SH02100、SQ25025、SQ32032、SZ161251、SZ02075、SZ16125、SH02068、SL02100、SZ02068、SS02092、SQ23023”变更为“SZ02035031、SZ02035028、SZ02035105、SZ02035100、SZ02070031、SZ02070028、SZ02070055、SZ02070050、SZ02070105、SZ02070100、SZ05045031、SZ08055031、SZ05055031、SZ08055028、SZ08055055、SZ08055050、SZ08055105、SZ08055100、SZ08070105、SZ08070100、SZ16120034、SZ02035031B、SZ02035028B、SZ02055055B、SZ02055050B、SZ02055105B、SZ02055100B、SZ02070034B、SZ02070030B、SZ08050031B、SZ08050055B、SZ08050105B、SZ16120034B、SZ02100024C、SZ02100031A、SZ04100031A、SQ23023026、SQ25025032A、SQ32032033A、SH35036031、SH35036055、SH35036105、SH66070031、SH66070055、SH66070105、SH25100031A、SS50090033、SS80100034A、SL50100034、SD20120030、SD25120034、SD25120030、SD25120055、SD25120050、SD25120105、SD25120100”，新增手柄型号“SP-1A、SP-1C、SP-1E”。 结构及组成变更：由“一次性射频消融电极(多功能手术解剖器)由工作部、支持部（绝缘部）、夹持部三段组成，工作部材料为H59黄铜、钨丝。工作部形状为H-环状、L-菱形、Q-球状、S-三角形、Z-针形、锥形。”变更为“一次性射频消融电极（多功能手术解剖器）由电极和手柄组成；电极由工作部、支持部（绝缘部）、夹持部三段组成，工作部材料为H59黄铜、钨丝。工作部形状为H-环状、L-菱形、Q-球状、S-三角形、Z-针形、及D-刀型。手柄由手术手柄、手术附件电缆、手术连接器组成；手柄为灭菌包装一次性使用。” 产品技术要求变更：详见《一次性射频手术电极（多功能手术解剖器）产品技术要求变更对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
