| 产品名称 | 一次性使用可视喉罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用可视喉罩由喉罩和数据线组成，其中喉罩为一次性使用部件。其中，喉罩由食道引流腔、气囊、通气管、充气管、指示球囊、充气阀、接头、显示部件接头(USB 接头)和摄像头组成。数据线由 USB 接口、数据传输线、信号接头和电源接头组成。喉罩组件通气管、气囊、充气管、指示球囊采用硅橡胶材料制成，接头由聚丙烯(PP)、充气阀由改性聚苯乙烯(ABS 塑料)材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品插入患者食道，为患者创建一个临时性的人工呼吸气道。 |
| 型号规格 | ANS-KSHZ-3.0#、ANS-KSHZ-4.0#、ANS-KSHZ-5.0# |
| 注册证编号 | 渝械注准20232080307 |
| 注册人名称 | 重庆安纳生生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市荣昌区昌州街道创新大道5号11幢3层、4层 |
| 生产地址 | 重庆市荣昌区昌州街道创新大道第5号11幢3层、4层 |
| 备注 | 首次注册 |
| 批准日期 | 2023-10-31 |
| 有效期至 | 2028-08-13 |
| 变更情况 | 2023年8月14日进行首次注册（注册号：渝械注准20232080307）； 2023年10月31日变更注册，变更了结构及组成、说明书。 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 17784497885; 15730260772;18163285668 |
| 指导原则 | 一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则（2018年修订） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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