| 产品名称 | 凝血酶时间检测试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 凝血酶(≥0.3 IU/mL)，4羟乙基哌嗪乙磺酸(≥10mM) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆样本中的凝血酶时间。 |
| 型号规格 | 6×15人份/盒；6×30人份/盒；6×50人份/盒；6×80人份/盒；6×100人份/盒；6×200人份/盒；12×15人份/盒；12×30人份/盒；12×50人份/盒；12×80人份/盒；12×100人份/盒；12×200人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 试剂在2℃～8℃保存，有效期为12个月，不得冻存。2. 开瓶后，在2℃～8℃保存，有效期为15天，不使用时请盖好瓶盖。不得冻存。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20232400397 |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 批准日期 | 2023-11-01 |
| 有效期至 | 2028-10-31 |
| 变更情况 | 1.2023年11月1日首次注册； 2.2024年4月9日变更产品技术要求、说明书。1.产品技术要求变更：详见《凝血酶时间检测试剂盒（凝固法）产品技术要求变更对比表》。 2.产品说明书变更：详见《凝血酶时间检测试剂盒（凝固法）产品说明书变更对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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