| 产品名称 | 全量程C反应蛋白（超敏CRP+常规CRP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由CRP试剂0、CRP试剂1、CRP试剂2、CRP校准品(选配)、CRP质控品(选配)、清洗液、全自动免疫检验系统用底物液组成。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人全血、血清或血浆中C反应蛋白(CRP)的含量。 |
| 型号规格 | 100人份/盒，500人份/盒，36人份/盒，60人份/盒。校准品(选配)：6水平×1瓶×0.4mL。质控品(选配)：2水平×1瓶×0.4mL，2水平×2瓶×0.4mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃条件下储存，有效期12个月。试剂开封后，2～8℃保存30天内有效。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20232400405 |
| 注册人名称 | 博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市江北区港奥路11号（自主承诺） |
| 生产地址 | 重庆市江北区港奥路11号1号楼一层、二层、三层，2号楼三层、四层 |
| 批准日期 | 2023-10-31 |
| 有效期至 | 2028-10-30 |
| 变更情况 | 1.2023年10月31日首次注册； 2.2023年12月27日变更注册人住所、生产地址； 3.2024年8月20日变更产品名称、技术要求、说明书。产品名称变更：由“全量程C反应蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）”变更为“全量程C反应蛋白（超敏CRP+常规CRP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）”。 产品技术要求变更：详见《全量程C反应蛋白（超敏CRP+常规CRP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）产品技术要求变更对比表》。 产品说明书变更：详见《全量程C反应蛋白（超敏CRP+常规CRP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）产品说明书变更前后对比表》。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 023-67759099 |
| 网址 | 暂无权限 |
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