| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂R1、R2和校准品(选配)组成。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆中纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物(FDP)的浓度。临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | R1 6×2mL R2 6×2mL；R1 6×6mL R2 6×6mL；R1 6×12mL R2 6×12mL；6×30人份/盒； 6×50人份/盒；6×100人份/盒； 6×200人份/盒。校准品(选配)：1×1mL、 2×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开启：R1、R2及FDP校准品在2～8℃条件下，避光、密封保存，有效期为15个月。 已开启：①R1、R2试剂，原试剂瓶中避光、密闭保存，于2～8℃条件下可稳定7天；②FDP校准品，开瓶后原试剂瓶中避光、密闭保存，于2～8℃条件下可稳定8小时，或于15～25℃条件下可稳定4小时。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20232400411 |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层 |
| 批准日期 | 2023-11-01 |
| 有效期至 | 2028-10-31 |
| 变更情况 | 1.2023年11月1日首次注册； 2.2024年4月9日变更产品说明书； 3.2024年10月18日变更注册人住所。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（免疫比浊法）
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