| 产品名称 | 抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂R1、R2和校准品(选配)组成。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人血浆中抗凝血酶Ⅲ的活性或含量。临床上主要用于辅助诊断血栓形成性疾病。 |
| 型号规格 | R1 8×1mL R2 8×1.7mL；R1 8×2mL R2 8×3.3mL；R1 8×4mL R2 8×6.6mL；R1 6×1mL R2 6×1.7mL；R1 6×2mL R2 6×3.3mL；R1 6×4mL R2 6×6.6mL；6×30人份/盒； 6×50人份/盒；6×100人份/盒； 6×200人份/盒。校准品(选配)：1×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开启试剂：试剂及ATⅢ校准品在2～8℃条件下，避光、密封保存，有效期为15个月。 已开启试剂：①R1、R2试剂，原试剂瓶中避光、密闭保存，于2～8℃条件下可稳定15天；在机14～16℃条件下，可稳定7天。②ATⅢ校准品，开瓶复溶后原试剂瓶中避光、密闭保存，于20±5℃条件下，可稳定4小时。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20232400412 |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层 |
| 批准日期 | 2023-11-01 |
| 有效期至 | 2028-10-31 |
| 变更情况 | 1.2023年11月1日首次注册； 2.2024年4月9日变更产品说明书。1.产品说明书变更：详见《抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）产品说明书变更对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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