| 产品名称 | 一次性使用腹腔镜穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由穿刺套、穿刺杆和注射器组成。采用EO灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 型号规格 | 型号UNTB-RA，规格：5mm×75mm、5mm×100mm、11mm×100mm、12mm×100mm、5mm×75mm-K2、5mm×100mm-K2、11mm×100mm-K2、12mm×100mm-K2、套装:D1。 型号UNTB-RB，规格：5mm×75mm、5mm×100mm、11mm×100mm、12mm×100mm、5mm×75mm-K2、5mm×100mm-K2、11mm×100mm-K2、12mm×100mm-K2。 型号UNTB-RC，规格：5mm×75mm、5mm×100mm、11mm×100mm、12mm×100mm、5mm×75mm-K2、5mm×100mm-K2、11mm×100mm-K2、12mm×100mm-K2。 型号UNTB-RD，规格：11mm×100mm、12mm×100mm、11mm×100mm-K2、12mm×100mm-K2。 型号UNTB-R，规格：5mm×75mm、5mm×100mm、11mm×100mm、12mm×100mm。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232021776 |
| 注册人名称 | 联合微创医疗器械（深圳）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区马田街道合水口社区下朗工业区第三十八栋101、201、301 |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道合水口社区下朗工业区第三十八栋101、201、301；马田街道马山头社区第三工业区31栋101、201 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232021776”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：02无源手术器械-12手术器械-穿刺导引器 |
| 批准日期 | 2023-10-31 |
| 有效期至 | 2028-10-30 |
| 变更情况 | 2023-11-17: 1、生产地址由“深圳市光明区马田街道合水口社区下朗工业区第三十八栋101、201、301”变更为“深圳市光明区马田街道合水口社区下朗工业区第三十八栋101、201、301；马田街道马山头社区第三工业区31栋101、201”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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