| 产品名称 | 小型分子筛制氧机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、湿化杯组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产富氧空气，氧浓度范围为90%～96%(V/V)，供氧疗或缓解因缺氧导致的不适。 |
| 型号规格 | BXM-Y101、BXM-Y102、BXM-Y103、BXM-Y104、 BXM-Y105、BXM-Y101W 、BXM-Y102W、BXM-Y103W、BXM-Y104W、 BXM-Y105W、BXM-Y201、BXM-Y202、BXM-Y203、BXM-Y204、 BXM-Y205、BXM-Y201W 、BXM-Y202W、BXM-Y203W、BXM-Y204W、 BXM-Y205W、BXM-Y301、BXM-Y302、BXM-Y303、BXM-Y304、 BXM-Y305、BXM-Y301W 、BXM-Y302W、BXM-Y303W、BXM-Y304W、 BXM-Y305W、BXM-Y501、BXM-Y502、BXM-Y503、BXM-Y504、 BXM-Y505、BXM-Y501W 、BXM-Y502W、BXM-Y503W、BXM-Y504W、 BXM-Y505W |
| 注册证编号 | 粤械注准20232081781 |
| 注册人名称 | 深圳市贝格美科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰科技大厦A栋A502-1 |
| 生产地址 | 徐州经济技术开发区乐业路6号联东U谷徐州经开智造园第一期6#号楼1-2层6#01、6#02（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232081781”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：08呼吸、麻醉和急救器械-04医用制氧设备 受托生产企业名称：徐州市永康电子科技有限公司；统一社会信用代码：9132030177869316XX |
| 批准日期 | 2023-10-31 |
| 有效期至 | 2028-10-30 |
| 变更情况 | 2024-01-24: 1、生产地址由“深圳市宝安区福海街道稔田社区大洋路90-7号4层”变更为“徐州经济技术开发区乐业路6号联东U谷徐州经开智造园第一期6#号楼1-2层6#01 、6#02（委托生产）”。 2024-01-29: 1、注册人住所由“深圳市宝安区福海街道稔田社区大洋路90-7号4层”变更为“深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰科技大厦A栋A502-1”。 2024-06-12: 备注栏增加受托生产企业的社会信用代码 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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