| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白T（cTnT）测定试剂盒 （干式荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 测试卡：由卡壳和测定试纸条组成，测定试纸条包含样品垫/标记垫(cTnT抗体偶联荧光颗粒复合物(鼠源)、羊抗兔IgG(羊源))、硝酸纤维素膜(cTnT包被抗体(鼠源)、兔IgG(兔源))、吸水纸、PVC板。 2. 磁卡：载有本批次试剂的定标曲线信息。 3. 样本稀释液：主要成份为磷酸盐缓冲液。按人份数单独分装，装量均为0.25mL一管。 4.质控品(选配)：为企业自行制备冻干粉，主要为cTnT重组抗原和磷酸盐缓冲液(PBS)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆和全血中的肌钙蛋白T(cTnT)的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 质控品(选配)：水平1：0.5mL/瓶、水平2：0.5mL/瓶、水平3：0.5mL/瓶 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒除质控品以外其他组分储存于2-30℃，测试卡和样本稀释液在密封状态下，有效期为18个月。测试卡与样本稀释液开封后，18~30℃，湿度≤65%下有效期为1小时，湿度＞65% 时，即开即用。质控品储存于-20℃或2-8℃，在密封状态下，有效期为18个月。开封复溶后在-20℃下避光保存，有效期6天，在2~8℃下避光保存，有效期1天，可冻融1次。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232401794 |
| 注册人名称 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区玉塘街道玉律社区光侨大道1008号裕丰达工业园2栋901 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232401794”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-10-31 |
| 有效期至 | 2028-10-30 |
| 变更情况 | 2023-11-06: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）”。 2024-09-30: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区玉塘街道玉律社区光侨大道1008号裕丰达工业园2栋901”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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