产品名称 | 促卵泡生成素(FSH)测定试剂盒(荧光免疫层析法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 1.测试卡:由卡壳和测定试纸条组成,测定试纸条包含样品垫/标记垫(FSH抗体偶联荧光颗粒复合物(鼠源)、羊抗兔IgG荧光偶合物(羊源)))、硝酸纤维素膜(FSH包被抗体(鼠源)、兔IgG(兔源))、吸水纸、PVC板。 2.磁卡:载有本批次试剂的定标曲线信息。 3.样本稀释液:主要成份为磷酸盐缓冲液。按人份数单独分装,装量均为1.0 mL一管。 4.质控品(选配):为企业自行制备冻干粉,主要为FSH重组抗原和磷酸盐缓冲液(PBS)。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆或全血中的促卵泡生成素(FSH)含量。临床上主要用于评价垂体内分泌功能。 |
型号规格 | 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 质控品(选配):水平1:0.5mL/瓶、水平2:0.5mL/瓶、水平3:0.5mL/瓶 |
产品储存条件及有效期 | 试剂盒除质控品以外其他组分储存于2-30℃,测试卡和样本稀释液在密封状态下,有效期为18个月。测试卡与样本稀释液开封后,18~30℃,湿度≤65%下有效期为1小时,湿度>65% 时,即开即用。 质控品储存于-20℃或2-8℃,在密封状态下,有效期为18个月。开封复溶后在-20℃下避光保存,有效期6天,在2~8℃下避光保存,有效期1天,可冻融1次。 |
注册证编号 | 粤械注准20232401795 |
注册人名称 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司 |
注册人住所 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
生产地址 | 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层;深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801;广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用) |
其他内容 | \ |
备注 | 本文件与“粤械注准20232401795”注册证共同使用。 |
批准日期 | 2023-10-31 |
有效期至 | 2028-10-30 |
变更情况 | 2023-11-06: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层;深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层;深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801;广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用)”。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
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