| 产品名称 | 一次性使用微波消融针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由针头、针杆(测温组件、冷却组件)、手柄、同轴电缆、组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构中使用，DW-XR-II1、DW-XR-II2、DW-XR-II3、DW-XR-II4、DW-XR-II5、DW-XR-II6、DW-XR-II7、DW-XR-II8、DW-XR-II9、DW-XR-II10与本公司生产的微波消融治疗仪(主机型号：DW-M5T，软件发布版本号 2)配套使用，适用于肝脏实体瘤的治疗。肝内单个肿瘤病灶应小于5公分，多发病灶应少于3个且每个小于3公分，病灶距肝门、胆囊、肠道应不小于1公分，病灶与膈面应无粘连。DW-XR-II1、DW-XR-II2、DW-XR-II3、DW-XR-II4与本公司生产的微波消融治疗仪(主机型号：DW-M5T，软件发布版本号 2)配套使用，适用于甲状腺良性结节(结节直径≥2厘米、实性>80%、进行性增大、出现压迫症状、影响美观)的治疗。 |
| 型号规格 | DW-XR-II1、DW-XR-II2、DW-XR-II3、DW-XR-II4、DW-XR-II5、DW-XR-II6、DW-XR-II7、DW-XR-II8、DW-XR-II9、DW-XR-II10 |
| 注册证编号 | 国械注准20233011553 |
| 注册人名称 | 南京德文医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区双高路86号9#3楼 |
| 生产地址 | 南京市高淳区经济开发区双高路86号9#3楼东北侧，南京市高淳区经济开发区双高路86号9#2楼 |
| 批准日期 | 2023-10-25 |
| 有效期至 | 2028-10-24 |
| 变更情况 | 2023-11-21 生产地址由南京市高淳区经济开发区双高路86 号9#2 楼、3 楼东北侧;变更为：南京市高淳区经济开发区双高路86号9#3楼东北侧，南京市高淳区经济开发区双高路86号9#2楼 2024-09-10 技术要求变化详见技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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