| 产品名称 | 冠状动脉球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为快速交换型(Rx型)球囊扩张导管，由尖端、显影环、球囊、内管、外管和推送段组成，推送段由外管保护芯轴、海波管、应力释放件和导管座组成。该产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于经皮球囊腔内冠状动脉成形术(PTCA)中，植入支架前病变血管部位的预扩张。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233031505 |
| 注册人名称 | 亚都医疗科技（河南）有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省新乡市长垣市南蒲阳泽路66号 |
| 生产地址 | 河南省新乡市长垣市南蒲阳泽路66号 |
| 批准日期 | 2023-10-23 |
| 有效期至 | 2028-10-22 |
| 变更情况 | 2024-06-12 注册人住所由:长垣市南蒲区阳泽路66号; 载明生产地址由:长垣市南蒲区阳泽路66号;注册人住所变更为:河南省新乡市长垣市南蒲阳泽路66号; 载明生产地址变更为:河南省新乡市长垣市南蒲阳泽路66号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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