| 产品名称 |
植入式可充电脑深部神经刺激器
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| 结构及组成/主要组成成分 |
该产品由神经刺激器、扳手和密封塞组成，详见产品技术要求。
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| 适用范围/预期用途 |
该产品与适配的延伸导线和电极导线联合使用，对患者丘脑底核进行刺激，用于对药物不能有效控制运动障碍症状的晚期原发性帕金森病的治疗。
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| 型号规格 |
SR1101-16
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| 注册证编号 |
国械注准20233121566
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| 注册人名称 |
景昱医疗科技（苏州）股份有限公司
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| 注册人住所 |
中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区新庆路71号3楼、4楼
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| 生产地址 |
苏州工业园区星湖街 218 号生物纳米园 C16 幢； 中国江苏省苏州市苏州工业园区新庆路 71 号 3 楼、4楼
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| 批准日期 |
2023-10-25
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| 有效期至 |
2028-10-24
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| 变更情况 |
2023-12-29 1.注册证载明的型号、规格由“SR1103”变更为：“SR1101-16”。2.产品技术要求变更，详见变更对比表。
2024-02-05 注册人名称由:苏州景昱医疗器械有限公司;注册人名称变更为:景昱医疗科技（苏州）股份有限公司
2024-07-02 载明生产地址由:苏州工业园区星湖街 218 号生物纳米园 C16 幢;载明生产地址变更为:苏州工业园区星湖街 218 号生物纳米园 C16 幢；中国江苏省苏州市苏州工业园区新庆路 71 号 3 楼、4楼
2024-10-09 注册人住所由:苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C16幢;注册人住所变更为:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区新庆路71号3楼、4楼
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| 编码代号2018 |
12有源植入器械
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| 管理分类 |
Ⅲ
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| 企业联系电话 |
0512-85662800; 15825127218
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| 网址 |
暂无权限
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| 相关标准 |
植入式神经刺激器技术审评要点
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| 临床路径 |
详情
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| 共性问题 |
有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件
如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”
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国产器械智能分析
