| 产品名称 | 带线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由插入器、锚钉、缝线(缝线带针或不带针)或线带组成。锚钉采用符合YY/T 0660标准的PEEK材料(VESTAKEEP I4G)制成，缝线和线带均采用符合YY/T 1431的白色超高分子量聚乙烯纱线和符合ASTM F2848-17的蓝色超高分子量聚乙烯纱线制成，表面无涂层，颜色分为：白色、蓝色和混色(白色+蓝色)，白色未染色，蓝色所用染色剂为符合21CRF73.1015的钴铬蓝。缝针采用符合YY/T 0294.1标准的30Cr13材料制成，插入器杆采用符合YY/T 0294.1标准的05Cr17Ni4Cu4Nb或06Cr19Ni10不锈钢材料制成，插入器手柄采用ABS材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于足部、脚踝、膝部、手部、手腕、肘部、肩部和髋部的骨与软组织的连接固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233131515 |
| 注册人名称 | 山东威高海星医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区丹东路57号 |
| 生产地址 | 威海市旅游度假区香江街26号(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业名称：“山东威高骨科材料股份有限公司” |
| 批准日期 | 2023-10-23 |
| 有效期至 | 2028-10-22 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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