| 产品名称 | 注射用交联透明质酸钠凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成，其中凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠、未经交联的透明质酸钠、盐酸利多卡因、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成。其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为20mg/mL(包括经交联的透明质酸钠16mg/mL和未经交联的透明质酸钠4mg/mL) ，盐酸利多卡因标示浓度为3mg/mL。注射针规格为30G×1/2″，形状为直形锐针。封装了凝胶颗粒悬液的注射器经高温蒸汽灭菌，注射针经伽马射线灭菌。该产品一次性使用。产品货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于面部真皮组织中层至深层注射填充以纠正中重度鼻唇部皱纹。 |
| 型号规格 | CHA-0.5 0.5mL、 CHA-1.0 1.0mL |
| 注册证编号 | 国械注准20233131516 |
| 注册人名称 | 陕西佰傲再生医学有限公司 |
| 注册人住所 | 陕西省西安市国家民用航天产业基地东长安街666号航天城中心广场3号楼17层 |
| 生产地址 | 陕西省西安市航天基地航天东路699号军民融合创新园B区2号厂房东侧、8号厂房 |
| 批准日期 | 2023-10-23 |
| 有效期至 | 2028-10-22 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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