| 产品名称 | 不可吸收带线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 不可吸收带线锚钉产品由锚钉、缝线、插入器(手柄、插入杆)组成。其中锚钉由符合GB/T 13810标准的TC4钛合金制成，分为三种型式，且表面为本色或经着色阳极氧化处理；缝线为符合YY/T 1431标准规定的超高分子量聚乙烯缝线，包含白色和蓝白色缝线，蓝色染料为符合21 CFR 73.1015的铬钴铝氧化物，缝线表面无涂层；插入器手柄由聚甲醛材料制成，手柄内部弹簧及插入杆由符合YY/T 0294.1标准的06Cr19Ni10不锈钢制成。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于膝、肩、肘、踝、足、腕和手部手术中骨与软组织的连接固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233131518 |
| 注册人名称 | 北京安颂科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创六街88号院6号楼1单元109室 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区经海二路11号2号楼 |
| 批准日期 | 2023-10-23 |
| 有效期至 | 2028-10-22 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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