| 产品名称 | 膝关节假体系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 膝关节假体系统由股骨部件、胫骨部件、髌骨部件组成。其中股骨部件由股骨髁组成, 胫骨部件由胫骨托、胫骨衬垫组成, 髌骨部件由髌骨组成。股骨髁、胫骨托由符合 YY 0117.3 标准规定的铸造钴铬钼合金制成，胫骨衬垫、髌骨由符合 YY/T0811 标准规定的大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯材料制成。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品作为骨水泥型假体使用，适用于膝关节置换术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233131531 |
| 注册人名称 | 北京安颂科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创六街88号院6号楼1单元109室 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区经海二路11号2号楼 |
| 批准日期 | 2023-10-23 |
| 有效期至 | 2028-10-22 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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