| 产品名称 | 全缝线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由缝线钉、非吸收性缝线、缝合针和锚钉植入器组合而成，锚钉植入器包括植入器杆和手柄。缝线钉由聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)纤维编织而成，含有符合21CFR74.3206的D&C绿色6号染料，表面为MED-2174涂层。医用缝合针由符合ASTM F899标准规定的302不锈钢材料制成，锚钉植入器中与人体接触的植入器杆由符合YY/T0294.1标准规定的05Cr17Ni4Cu4Nb或06Cr16Ni10不锈钢材料制成。全缝线锚钉所带非吸收性缝合线分圆线、扁线、圆扁线，颜色为白色、蓝白色和蓝色。其中白线由符合ASTM F2848标准规定的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)纤维编织而成，蓝白线由白色超高分子量聚乙烯纱线和蓝色聚丙烯纤维编织而成，其中含有符合USP的酞菁铜蓝色染料；蓝线由超高分子量聚乙烯纤维编织而成，其中含有符合USP的铬钴铝氧化物蓝色染料。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | MDX01/ MDX01-N型产品适用于肩袖、二头肌肌腱、肩关节和髋关节盂唇、膝关节侧副韧带、踝关节侧副韧带的修复固定及重建术，软组织与骨的连接固定。MDX02/ MDX02-N型产品适用于足部、脚踝、膝盖、手部、腕、肘、肩、髋骨与软组织的连接固定。MDX03型产品适用于肩关节、足和踝关节、肘关节、膝关节和髋关节中软组织与骨的固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233131532 |
| 注册人名称 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省金华市婺城区仙华南街466号 |
| 生产地址 | 浙江省金华市婺城区仙华南街466号 |
| 其他内容 | 无。 |
| 备注 | 无。 |
| 批准日期 | 2023-10-23 |
| 有效期至 | 2028-10-22 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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