| 产品名称 | 超高分子量聚乙烯缝线 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由缝线和带针缝线组成。缝线采用超高分子量聚乙烯材料制成，缝线颜色分为白色、白蓝色、蓝色、白黑色，蓝色染料为 21 CFR 73.1015，黑色染料为21 CFR 74.3054；缝合针由符合GB/T 1220的30Cr13或12Cr18Ni9材料制成；部分缝针带有镍钛记忆合金绳，镍钛记忆合金绳的化学成分符合GB 24627标准要求。产品经环氧乙烷灭菌，有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与同企业已上市产品(锚钉、钛板、缝合系统)配合，适用于肌腱、韧带的修复固定及重建术，软组织与骨的连接固定。如：肩、肘、膝、髋、指、腕、踝、趾关节肌腱、韧带的连接固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233131536 |
| 注册人名称 | 江苏爱厚朴医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区果香路16号 |
| 生产地址 | 江苏武进经济开发区果香路16号厂房第四层 |
| 其他内容 | 无。 |
| 备注 | 无。 |
| 批准日期 | 2023-10-23 |
| 有效期至 | 2028-10-22 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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