| 产品名称 | 个性化基台及螺钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由个性化基台和螺钉组成，材质为符合GB/T 13810标准的钛合金TC4材料。螺钉及基台接口部分尺寸固定，通过CNC数控机床切削成型，基台修复部分基于CAD/CAM技术切削成型。接口的连接方式为六角连接、三通道连接和梅花连接。基台修复部分可个性化加工，其具体细分型号规格对应的可切削范围(切削角度、聚合角、前牙区最薄切削部位厚度、后牙区最薄切削部位厚度、经切削后上部修复高度、穿龈高度、基台直径)详见型号规格列表。个性化基台和螺钉表面未经任何其它处理，以非灭菌状态提供，为一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用部件，用于连接、支持和固位修复体。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233171538 |
| 注册人名称 | 江苏创英医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区锦程路18号 |
| 生产地址 | 江苏武进经济开发区锦程路18号4#车间1、2层，江苏武进经济开发区锦程路18号2#车间1、2层 |
| 批准日期 | 2023-10-23 |
| 有效期至 | 2028-10-22 |
| 变更情况 | 2023-11-02 生产地址由:江苏武进经济开发区锦程路18号2号研发楼1、2层 江苏武进经济开发区锦程路18号4#车间1-2层;生产地址变更为:江苏武进经济开发区锦程路18号4#车间1、2层，江苏武进经济开发区锦程路18号2#车间1、2层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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