| 产品名称 | 关节置换手术模拟软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由安装程序和授权文件组成。软件的功能模块包括用户管理模块、三维重建显像模块、基于深度学习的骨骼分割模块、骨骼髓腔中心线提取模块、基于深度学习的识别和测量模块、假体模板匹配模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构使用，对符合DICOM3.0标准格式的CT图像进行三维重建、分割、自动识别解剖位点，辅助医师进行成人的髋关节、全膝关节置换手术模拟。本产品供经培训合格的医师使用，不能单独作临床诊疗决策依据。 |
| 型号规格 | AIJOINT，发布版本1.0 |
| 注册证编号 | 国械注准20233211543 |
| 注册人名称 | 北京长木谷医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院5号楼3层101-301 |
| 生产地址 | 北京市通州区经海五路3号院19号楼-1至1层 |
| 批准日期 | 2023-10-23 |
| 有效期至 | 2028-10-22 |
| 变更情况 | 2023-11-09 注册人名称由:北京长木谷医疗科技有限公司;注册人名称变更为:北京长木谷医疗科技股份有限公司 2023-11-24 注册人住所由:北京市北京经济技术开发区荣华南路2号院1号楼22层2201（北京自贸试验区高端产业区亦庄组团）;注册人住所变更为:北京市北京经济技术开发区（通州）经海五路3号院19号楼-1至5层8-101 2024-01-18 注册人住所由:北京市北京经济技术开发区（通州）经海五路3号院19号楼-1至5层8-101;注册人住所变更为:北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院5号楼3层101-301 2024-09-11 载明生产地址由:北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院5号楼301单元;载明生产地址变更为:北京市通州区经海五路3号院19号楼-1至1层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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