| 产品名称 | 头颈CT血管造影图像辅助评估软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由软件安装程序组成，包括Web端和服务器端，其中Web端含用户登录模块、任务创建模块、通信传输功能模块、患者列表模块、操作日志模块、影像浏览与处理模块(含基于深度学习技术的头颈血管分割识别模块)、血管分支命名及修改模块、基于深度学习技术的血管狭窄辅助评估功能模块、重建编辑模块(含头颈血管分割结果修改模块)、胶片打印模块、图文报告模块，服务器端含首页模块、服务管理模块、配置模块、操作监控模块、用户管理模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于头颈动脉CT血管造影图像的显示、处理、分析，可对头颈动脉血管是否存在50%及以上狭窄进行辅助评估，供经培训合格的医师使用，不能单独用作临床诊疗决策依据。不适用于急性缺血性卒中患者。 |
| 型号规格 | Dr. Wise – CCADS，发布版本1 |
| 注册证编号 | 国械注准20233211548 |
| 注册人名称 | 杭州深睿博联科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道龙园路88号3幢14层B1401室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道龙园路88号3幢14层B1401室 |
| 批准日期 | 2023-10-25 |
| 有效期至 | 2028-10-24 |
| 变更情况 | 2024-09-06 注册人住所由:浙江省杭州市余杭区文一西路1818-2号8幢705室; 载明生产地址由:浙江省杭州市余杭区文一西路1818-2号8幢705室;注册人住所变更为:浙江省杭州市余杭区仓前街道龙园路88号3幢14层B1401室; 载明生产地址变更为:浙江省杭州市余杭区仓前街道龙园路88号3幢14层B1401室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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