| 产品名称 | 全自动核酸检测分析系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由一台单机和iNAware Workstation软件(发布版本 V1)组成。单机包括试剂条推送模块、上下运动模块、移液泵模块、PCR 模块、电源模块及嵌入式软件(发布版本 V1)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品基于实时荧光 PCR 检测原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的靶核酸(DNA/RNA)进行提取与定性分析，包括病原体和人类基因项目。 |
| 型号规格 | S-Q36A |
| 注册证编号 | 国械注准20233221547 |
| 注册人名称 | 圣湘生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 生产地址 | 长沙市岳麓区麓松路682号倒班宿舍综合楼101；长沙市岳麓区麓松路682号主厂房101；长沙市岳麓区华龙路8号5号仓库A库区，长沙市岳麓区华龙路8号宇培长沙高新区物流园路，W6库一层A、B单元 |
| 批准日期 | 2023-10-25 |
| 有效期至 | 2028-10-24 |
| 变更情况 | 2024-04-19 生产地址由长沙高新技术产业开发区麓松路680号；长沙高新开发区青山路10号华宽通科技园1号厂房101、501；长沙市岳麓区华龙路8号5号仓库A、B库区;变更为：长沙市岳麓区麓松路682号倒班宿舍综合楼101；长沙市岳麓区麓松路682号主厂房101；长沙市岳麓区华龙路8号5号仓库A库区，长沙市岳麓区华龙路8号宇培长沙高新区物流园路，W6库一层A、B单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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