| 产品名称 | 阴道填塞胶体敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由生物胶体和一次性使用阴道给药器(聚丙烯材料)两部分组成。其中生物胶体主要由PBS缓冲液(磷酸盐缓冲液)、羧甲纤维素钠、甘油、乳酸、低聚糖、依地酸二钠，尼泊金甲酯钠、苯氧乙醇及纯化水组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在阴道壁形成一层护膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，阻止病原微生物定植。通过调整阴道微生态避免引起阴道感染、分泌物异常、异味、外阴瘙痒、烧灼等，适用于维持阴道内微生态与酸碱度平衡，用于阴道炎和外阴溃疡、产后修复、宫颈炎。 |
| 型号规格 | 型号：V-MECB Ⅱ型 规格：2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支 |
| 产品储存条件及有效期 | 【储存条件】 本品应在通风良好、干燥、无腐蚀性的室内常温储存，常温运输。 【有效期】 1. 24个月。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20232180085 |
| 注册人名称 | 广西博生生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 贵港市港北区西江产业园狮岭路594号（19万平米标准化厂房及配套设施）19幢厂房05号 |
| 生产地址 | 贵港市港北区西江产业园狮岭路594号（19万平米标准化厂房及配套设施）19幢厂房05号 |
| 批准日期 | 2023-10-25 |
| 有效期至 | 2028-05-07 |
| 变更情况 | 2023年10月25日 1、规格型号由：“型号：V-MECB Ⅱ型 规格：2g/支、2.5g/支、3g/支、5g/支”变更为：“型号：V-MECB Ⅱ型 规格：2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支。”；2、产品技术要求：“1.2 规格划分说明 按装量不同规格分为：2g/支、2.5g/支、3g/支、5g/支。”变更为“1.2 规格划分说明 按装量不同规格分为：2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支。”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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