| 产品名称 | 糖类抗原19-9测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由R1、M、R2、校准品、质控品组成。R1:含0.1M Tris的分析缓冲液;M:0.4mg/mL已偶联CA19-9抗体的磁微粒溶于0.1M Tris缓冲液中;R2:0.5μg/mL已标记碱性磷酸酶的CA19-9抗体溶于0.1M Tris缓冲液中;校准品:CA19-9抗原溶于0.1M Tris缓冲液中;质控品:CA19-9抗原溶于0.1M Tris缓冲液中。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆样本中糖类抗原19-9(CA19-9)的浓度，临床上用于胰腺等消化道恶性肿瘤的疗效监测。 |
| 型号规格 | 50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232401011 |
| 注册人名称 | 湖南九强生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六506 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第1层，第2层（委托生产） |
| 批准日期 | 2023-10-24 |
| 有效期至 | 2028-10-23 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-23 变更内容：1、备注由“受托生产企业名称：湖南携光生物技术有限公司”变更为“受托生产企业：湖南携光生物技术有限公司；统一社会信用代码：91430781MA4R80LD2Q” |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0731-89672328 |
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