| 产品名称 | Kappa游离轻链检测试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由试剂1、试剂2、校准品、质控品组成。1.试剂1：PEG 6000(4％)， HEPES缓冲液(2.4％)，氯化钠(0.9％)，吐温-20(0.4％)，0.06％ Proclin300。2.试剂2：HEPES缓冲液(2.4％)、牛血清白蛋白(0.5％)、Kappa游离轻链胶乳抗体，0.06％ Proclin300。3.校准品：水平1主要组成成分为0.9％氯化钠，水平2～水平6主要组成成分为HEPES缓冲液(0.12％)、牛血清白蛋白(0.5％)、Kappa游离轻链抗原，0.06％ Proclin 300。校准品靶值经量值传递获得，可溯源至企业自建的参考系统，靶值具有批特异性，详见校准品靶值表。4.质控品：HEPES缓冲液(0.12％)、牛血清白蛋白(0.5％)、Kappa游离轻链抗原，0.06％ Proclin300。质控品靶值具有批特异性，详见质控品靶值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中Kappa游离轻链的含量。 |
| 型号规格 | 试剂 试剂1:1×15mL、试剂2:1×5mL;试剂1:1×30mL、试剂2:1×10mL;试剂1:1×45mL、试剂2:1×15mL;试剂1:1×60mL、试剂2:1×20mL;校准品 6水平×0.3mL;6水平×0.5mL；质控品 2水平×0.6mL;2水平×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.试剂在2～8℃密封避光保存，有效期为12个月；在开瓶待机状态下可稳定28天。 2.校准品、质控品在2～8℃密封避光保存，有效期为12个月；开瓶后，加盖密封保存于2～8℃，避免污染，可稳定7天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232401019 |
| 注册人名称 | 长沙海柯生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六1205号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六1205号 |
| 批准日期 | 2023-10-24 |
| 有效期至 | 2028-10-23 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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