| 产品名称 | 血酮试条（β-羟丁酸脱氢酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试条由碳电极(含自动校正信息)、银电极、试剂、保护盖膜、PET基板构成,试剂主要成分如下: β-羟丁酸脱氢酶<25U;辅酶NAD<15μg;三氯化六氨合钌<15μg;非反应成分<30μg。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品主要用于体外定量检测新鲜毛细血管全血或静脉全血中的β-羟丁酸浓度。本产品可以由专业人士、酮症患者或其他人群在家中、医院或其他医疗机构进行β-羟丁酸浓度监测。临床上β-羟丁酸的测定主要用于酮症酸中毒的辅助诊断。 |
| 型号规格 | KUG-11:5支/盒、10支/盒、25支/盒、50支/盒、100支/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件:温度5℃～30℃、湿度≤95％RH。有效期:未开封产品的有效期为12个月，瓶装试条开封后的有效期为6个月。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232401035 |
| 注册人名称 | 三诺生物传感股份有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 批准日期 | 2023-10-25 |
| 有效期至 | 2028-10-24 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-10 变更内容：1、变更产品储存条件及有效期：由“储存条件：温度5℃~30℃、湿度≤95％RH。有效期：未开封产品的有效期为12个月，瓶装试条开封后的有效期为6个月”变更为“储存条件：温度5℃~30℃、湿度≤95％RH。有效期：未开封产品的有效期为24个月，瓶装试条开封后的有效期为6个月”。2、产品说明书进行相应调整，具体见附件 说明书变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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