| 产品名称 | 数字化摄影X射线系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由高压发生器(Focus-19或Focus-20或Focus-21)、平板探测器(Wiser-24或Wiser-25或Wiser-27或AR-C4343W)、X射线管组件(E7869X或Super-07或Super-10或RAY-14_1)、限束器(CA-200或C-50)、机架(S-60或S-70或S-110或S-130)、摄影床(LWC-5或LWC-6或LWC-7)、图像采集工作站(i-VisionDR)组成 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用。 |
| 型号规格 | 9100A、9100A0、9100A1、9100A2、9100A3、9100B、9100B0、9100B1、9100B2、9100B3、9100C、9100C0、9100C1、9100C2、9100C3、9100D、9100D0、9100D1、9100D2、9100D3、9100E、9100E0、9100E1、9100E2、9100E3、9100F、9100F0、9100F1、9100F2、9100F3、9100G、9100G0、9100G1、9100G2、9100G3、9100H、9100H0、9100H1、9100H2、9100H3、9100I、9100I0、9100I1、9100I2、9100I3、9100J、9100J0、9100J1、9100J2、9100J3、9100K、9100K0、9100K1、9100K2、9100K3、9100L、9100L0、9100L1、9100L2、9100L3 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232061534 |
| 注册人名称 | 深圳蓝影医学科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市大鹏新区葵涌街道坝光社区白沙湾路2号坝光片区服务中心103（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市宝安区石岩街道塘头社区科技四路精诚达工业园B栋一层 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232061534”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：06医用成像器械-01诊断X射线机 |
| 批准日期 | 2023-09-18 |
| 有效期至 | 2028-09-17 |
| 变更情况 | 2024-04-23: 1、注册人住所由“深圳市大鹏新区葵涌街道坝光社区白沙湾路2号坝光片区服务中心103”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道坝光社区白沙湾路2号坝光片区服务中心103（一照多址企业）”。 2、生产地址由“深圳市宝安区石岩街道浪心社区科技四路精诚达工业园B栋一层”变更为“深圳市宝安区石岩街道塘头社区科技四路精诚达工业园B栋一层”。 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18902315943; 18902316146;0755-66869896;0755-27323668 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则（2021年第104号） X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版） 医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0291-2016 医用X射线设备环境要求及试验方法 YY/T 0481-2016 医用诊断X射线设备 测定特性用辐射条件 YY/T 1821-2022 X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法 YY/T 1827.1-2022 医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告 YY/T 1466-2016 口腔X射线数字化体层摄影设备 骨密度测定评价方法 YY/T 0347-2009 微型医用诊断X射线机专用技术条件 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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