| 产品名称 | 荧光免疫层析分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、辅机和电源适配器组成。主机由反应模块、温育温控模块、光学检测模块、数据处理模块、显示模块、打印机、外壳、信息采集模块(包括ID芯片读取模块、外置手持扫码器(选配))、随机软件组成； 辅机由反应模块、温育温控模块、光学检测模块、外壳组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 分析仪与荧光素标记的荧光免疫层析试剂配套使用，用于对人体样本中的待测物进行体外定量检测。 |
| 型号规格 | PFI060、PFI061、PFI062、PFI063 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232221708 |
| 注册人名称 | 深圳市活水床旁诊断仪器有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路2533号A4栋701 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路2533号A4栋701 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232221708”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-04免疫分析设备 |
| 批准日期 | 2023-10-25 |
| 有效期至 | 2028-10-24 |
| 变更情况 | 2024-01-26: 1、注册人住所由“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园A4栋801整层”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路2533号A4栋701”。 2、生产地址由“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园A4栋701整层、801整层”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路2533号A4栋701”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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