| 产品名称 | 癌胚抗原测定试剂盒（免疫荧光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由CEA检测试剂条、CEA校准品S1、CEA校准品S2、CEA质控品C1、CEA质控品C2、批次数据卡和说明书组成。其中： 1、CEA检测试剂条：含酶标记物孔：碱性磷酸酶标记的鼠抗人CEA抗体+防腐剂(200ul)、磁珠标记物孔：磁珠标记的鼠抗人CEA抗体+防腐剂(200ul)、洗液孔：Tris-NaCl缓冲液(400ul)、底物孔：4-甲基伞形酮磷酸酯(荧光底物)+二乙醇胺+防腐剂(400ul)。 2、校准品、质控品：Tris-NaCl缓冲液+重组CEA抗原+防腐剂。 3、批次数据卡：包含试剂盒生产批号、有效期、项目名称以及试剂批次曲线信息的二维码。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清样本中癌胚抗原(CEA)的含量，临床上主要用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。 |
| 型号规格 | 48人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、试剂盒储存在2℃～8℃条件下，有效期为12个月。 2、校准品和质控品复溶后20～25℃可存放1天，2～8℃可存放5天，在-15～-20℃条件下冻存30天；可反复冻融4次。 3、本试剂为单人份，开封即用。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232401720 |
| 注册人名称 | 珠海迪尔生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市金湾区定湾十路59号 |
| 生产地址 | 珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号；珠海市金湾区定湾十路59号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232401720”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-10-25 |
| 有效期至 | 2028-10-24 |
| 变更情况 | 2023-11-06: 1、注册人住所由“珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号”变更为“珠海市金湾区定湾十路59号”。 2、生产地址由“珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号”变更为“珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号；珠海市金湾区定湾十路59号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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