| 产品名称 | 血气电解质分析仪用质控液（电极法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | KCl、NaCl、CaCl2、O2、CO2、C6H12O6、C3H5O3-Li、pH缓冲剂(C7H15NO4S、硼砂)、防腐剂(PC950、GML-2双咪唑烷基脲)。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于基于电极法原理检测系统，与配套血气电解质分析仪用测定试剂使用，用于血气电解质分析仪/免疫血气分析仪中K+、Na+、Cl-、Ca2+、pH、PCO2、PO2、Glu、Lac检测项目的质量控制。 |
| 型号规格 | BMQ |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂应在5℃～25℃，阴暗干燥的条件下贮存，避免光线直接照射，不能进行冷冻贮存。在规定的贮存条件下，未开瓶试剂的贮存有效期为两年，开瓶后需一次性使用完。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232401730 |
| 注册人名称 | 深圳市康立生物医疗有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区航城街道黄田社区黄田杨背工业区三期10栋6层、11栋B区6层（研发场所） |
| 生产地址 | 广东省梅州市梅县区扶大高新区进城大道（康立高新产业园）(委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232401730”注册证共同使用。 受托生产企业名称：梅州康立高科技有限公司；统一社会信用代码：91441400756493482R |
| 批准日期 | 2023-10-25 |
| 有效期至 | 2028-10-24 |
| 变更情况 | 2024-05-29: 1、适用机型由“本试剂适用于深圳市康立生物医疗有限公司生产血气电解质分析仪系统。适用仪器型号：BG-800A、BG-800B、BG-800、Vitagas 8E、Vitagas 5E、Vitagas 5A、Vitagas 5、Vitagas 5B、BG5000E、BG5000A、BG5000、BG5000B。”变更为“本试剂适用于深圳市康立生物医疗有限公司生产血气电解质分析仪系统和免疫血气分析仪系统。适用血气电解质分析仪系统仪器型号：BG-800A、BG-800B、BG-800、Vitagas 8E、Vitagas 5E、Vitagas 5A、Vitagas 5、Vitagas 5B、BG5000E、BG5000A、BG5000、BG5000B。适用免疫血气分析仪系统仪器型号：V5S、V5ES、V5M、V5EM。”; 2、预期用途由“适用于基于电极法原理检测系统，与配套血气电解质分析仪用测定试剂使用，用于血气电解质分析仪中K+、Na+、Cl-、Ca2+、pH、PCO2、PO2、Glu、Lac检测项目的质量控制。”变更为“适用于基于电极法原理检测系统，与配套血气电解质分析仪用测定试剂使用，用于血气电解质分析仪/免疫血气分析仪中K+、Na+、Cl-、Ca2+、pH、PCO2、PO2、Glu、Lac检测项目的质量控制。”; 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 2024-07-08: 备注栏增加受托生产企业的统一社会信用代码 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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