| 产品名称 | 细胞角蛋白19片段测定试剂盒（免疫荧光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由CYFRA21-1检测试剂条、CYFRA21-1校准品S1、CYFRA21-1校准品S2、CYFRA21-1质控品C1、CYFRA21-1质控品C2、批次数据卡和说明书组成。其中： 1、CYFRA21-1检测试剂条：含酶标记物孔：碱性磷酸酶标记的鼠抗人CYFRA21-1抗体+防腐剂(200ul)、磁珠标记物孔：磁珠标记的鼠抗人CYFRA21-1抗体+防腐剂(200ul)、洗液孔：Tris-NaCl缓冲液(400ul)和荧光底物孔：4-甲基伞形酮磷酸酯+二乙醇胺+防腐剂(400ul)。2、校准品、质控品：含Tris-NaCl缓冲液+重组CYFRA21-1抗原+防腐剂。3、批次数据卡：包含试剂盒生产批号、有效期、项目名称以及试剂批次曲线信息的二维码。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆样本中细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)的含量。临床上主要用于非小细胞肺癌的疗效观察，复发监测。 |
| 型号规格 | 48人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、试剂盒储存在2℃～8℃条件下，有效期为12个月。 2、复溶后的CYFRA21-1校准品与质控品在-15℃～-25℃条件下保存时，有效期为90天，可反复冻融2次，在20℃～25℃条件下，可保存2天时间。 3、本产品为单人份试剂，开封即用。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232401737 |
| 注册人名称 | 珠海迪尔生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市金湾区定湾十路59号 |
| 生产地址 | 珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号；珠海市金湾区定湾十路59号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232401737”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-10-26 |
| 有效期至 | 2028-10-25 |
| 变更情况 | 2023-11-06: 1、注册人住所由“珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号”变更为“珠海市金湾区定湾十路59号”。 2、生产地址由“珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号”变更为“珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号；珠海市金湾区定湾十路59号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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