| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动化学发光免疫分析仪由主机部分、轨道式样本单元(选配)、用户操作部分(含用户操作软件和计算机。其中用户操作软件为KunLun 全自动生化免疫分析系统软件，发布版本：1；计算机为选配)和外接打印机(选配)组成。其中轨道样本单元由样本仓模块、后部传输轨道模块组成；主机部分由理杯分杯模块、样本臂模块、加样盘模块、试剂臂模块、试剂盘模块、X抓手模块、Y抓手模块、反应盘模块、磁分离模块、读数盘模块、底物模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本仪器采用基于吖啶酯直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素，心肌疾病，感染性疾病，蛋白质及多肽类项目。 |
| 型号规格 | KunLun i6800、KunLun i6810 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232221529 |
| 注册人名称 | 品峰(苏州)医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园二期32号楼301单元 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园二期32号楼301单元 |
| 批准日期 | 2023-10-30 |
| 有效期至 | 2028-10-29 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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