| 产品名称 | 卡波姆痔疮凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由凝胶和给胶器组成。凝胶由卡波姆940、甘油、三乙醇胺和纯化水制成；推注器型给胶器由聚乙烯材质的内芯、套管、后盖和长管组成，弹簧瓶型给胶器由聚乙烯材质的瓶身、锥头和锥头帽组成。产品经钴-60辐照灭菌，无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在肛肠粘膜形成一层保护凝胶膜，与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植，为痔疮创面愈合提供微环境，用于痔疮创面的辅助治疗。 |
| 型号规格 | 推注器型，3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、10g/支；弹簧瓶型，3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、10g/支、15g/支、20g/支。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20232144531 |
| 注册人名称 | 湖北普爱药业有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东西湖区九通路银湖科技工业园 |
| 生产地址 | 武汉市东西湖区九通路银湖科技工业园 |
| 批准日期 | 2023-09-12 |
| 有效期至 | 2028-09-11 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 027-83372890; 027-83372809;13986017028;13907156588;13667187921 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） 凝胶敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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