| 产品名称 | 水凝胶敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 水凝胶敷料按产品结构分为自粘型(A型)和非自粘型(B型)。自粘型(A型)由固定胶带(带离型膜)、水凝胶敷芯组成；非自粘型(B型)由水凝胶敷芯和离型膜组成。其中固定胶带由聚氨酯膜、聚丙烯酸、聚对苯二甲酸乙二酯组成；水凝胶敷芯为组合布(PU无纺布复合蓝色PE网格膜)涂布水凝胶而成，其中水凝胶由聚丙烯酸钠、甘油和纯化水组成；离型膜材质为聚对苯二甲酸乙二酯。产品经钴60辐照灭菌，无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 吸收创面渗出液或向创面排出水分，用于非慢性创面的覆盖。 |
| 型号规格 | 自粘型(A型)、非自粘型(B型)，具体规格尺寸见附表 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20232144542 |
| 注册人名称 | 武汉华卫科技有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市江岸区二七解放大道2159号航天星都汉口东部购物公园C1栋1单元8层8-10室 |
| 生产地址 | 武汉市阳逻港华中国际产业园B-F11-3 |
| 批准日期 | 2023-09-21 |
| 有效期至 | 2028-09-20 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 027-82351611; 18186129807;18971613649;13659811600;027-88876095;15902777373;027-88868920 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） 凝胶敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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