| 产品名称 | 总IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： M：0.1~0.6 mg/mL鼠抗人IgE抗体包被的磁微粒，溶于0.05 mol/L Tris缓冲液(含防腐剂ProClin 300)，pH7.4±0.2； R1：0.5% 牛血清白蛋白，溶于0.02 mol/L PBS缓冲液(含防腐剂ProClin 300)，pH7.4±0.2； R2：0.1~0.5 μg/mL吖啶酯标记的鼠抗人IgE抗体，溶于0.05 mol/L Tris缓冲液(含防腐剂ProClin 300)，pH7.4±0.2； 校准品1(选配)：人IgE抗体，溶于0.01 mol/L PBS缓冲液(含防腐剂ProClin 300)，pH7.4±0.2，浓度值详见试剂盒内附的校准品二维码； 校准品2(选配)：人IgE抗体，溶于0.01 mol/L PBS缓冲液(含防腐剂ProClin 300)，pH7.4±0.2，浓度值详见试剂盒内附的校准品二维码； 质控品L(选配)：人IgE抗体，溶于0.01 mol/L PBS缓冲液(含防腐剂ProClin 300)，pH7.4±0.2，靶值及可接受范围详见试剂盒内附的质控品赋值单； 质控品H(选配)：人IgE抗体，溶于0.01 mol/L PBS缓冲液(含防腐剂ProClin 300)，pH7.4±0.2，靶值及可接受范围详见试剂盒内附的质控品赋值单。 产品性能指标见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中总IgE抗体的含量。 |
| 型号规格 | 50测试/盒，100测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃密闭避光保存，禁止冷冻，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20232400822 |
| 注册人名称 | 济南德亨医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省济南市天桥区蓝翔中路30号时代总部基地H8号楼107、202 |
| 生产地址 | 山东省济南市天桥区蓝翔中路30号时代总部基地H8号楼107、202 |
| 批准日期 | 2023-08-28 |
| 有效期至 | 2028-08-27 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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