| 产品名称 | 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 型号1-27： M：0.1~0.6 mg/mL过敏原磁微粒，溶于0.05 mol/L Tris缓冲液(含防腐剂ProClin 300)，pH7.4±0.2； R1：0.5% 牛血清白蛋白，溶于0.02 mol/L PBS缓冲液(含防腐剂ProClin 300)，pH7.4±0.2； R2：0.1~0.6 μg/mL吖啶酯标记的鼠抗人IgE抗体，溶于0.05 mol/L Tris缓冲液(含防腐剂ProClin 300)，pH7.4±0.2； 曲线试剂(选配)： M-CR：0.1~0.6 mg/mL鼠抗人IgE抗体磁微粒，溶于0.05 mol/LTris缓冲液(含防腐剂ProClin 300)，pH7.4±0.2； R1：0.5% 牛血清白蛋白，溶于0.02 mol/L PBS缓冲液(含防腐剂ProClin 300)，pH7.4±0.2； R2：0.1~0.6 μg/mL吖啶酯标记的鼠抗人IgE抗体，溶于0.05 mol/L Tris缓冲液(含防腐剂ProClin 300)，pH7.4±0.2； 校准品1(选配)：人IgE抗体，溶于0.01 mol/L PBS缓冲液(含防腐剂ProClin 300)，pH7.4±0.2，浓度值详见试剂盒内附的校准品二维码； 校准品2(选配)：人IgE抗体，溶于0.01 mol/L PBS缓冲液(含防腐剂ProClin 300)，pH7.4±0.2，浓度值详见试剂盒内附的校准品二维码； 质控品L(选配)：人IgE抗体，溶于0.01 mol/L PBS缓冲液(含防腐剂ProClin 300)，pH7.4±0.2，靶值及可接受范围详见试剂盒内附的质控品赋值单； 质控品H(选配)：人IgE抗体，溶于0.01 mol/L PBS缓冲液(含防腐剂ProClin 300)，pH7.4±0.2，靶值及可接受范围详见试剂盒内附的质控品赋值单。 产品性能指标见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中的屋尘螨、粉尘螨、屋尘、猫上皮、狗上皮、蟑螂、点青霉、烟曲霉、霉菌(交链孢霉)、普通白桦树、刺柏、悬铃木、柳树、棉白杨、普通豚草、艾蒿、葎草、蛋白、牛奶、小麦面粉、芝麻、花生、大豆、鱼、蟹、虾、扇贝特异性IgE抗体的浓度。 |
| 型号规格 | 型号1 (屋尘螨d1)：25测试/盒，50测试/盒，100测试/盒； 型号2 (粉尘螨d2)：25测试/盒，50测试/盒，100测试/盒； 型号3 (屋尘h1)：25测试/盒，50测试/盒，100测试/盒； 型号4 (猫上皮e1)：25测试/盒，50测试/盒，100测试/盒； 型号5 (狗上皮e5)：25测试/盒，50测试/盒，100测试/盒； 型号6 (蟑螂i6)：25测试/盒，50测试/盒，100测试/盒； 型号7 (点青霉m1)：25测试/盒，50测试/盒，100测试/盒； 型号8 (烟曲霉m3)：25测试/盒，50测试/盒，100测试/盒； 型号9 (霉菌(交链孢霉m6))：25测试/盒，50测试/盒，100测试/盒； 型号10 (普通白桦树t3)：25测试/盒，50测试/盒，100测试/盒； 型号11 (刺柏t6)：25测试/盒，50测试/盒，100测试/盒； 型号12 (悬铃木t11)：25测试/盒，50测试/盒，100测试/盒； 型号13 (柳树t12)：25测试/盒，50测试/盒，100测试/盒； 型号14 (棉白杨t14)：25测试/盒，50测试/盒，100测试/盒； 型号15 (普通豚草w1)：25测试/盒，50测试/盒，100测试/盒； 型号16 (艾蒿w6)：25测试/盒，50测试/盒，100测试/盒； 型号17 (葎草w22)：25测试/盒，50测试/盒，100测试/盒； 型号18 (蛋白f1)：25测试/盒，50测试/盒，100测试/盒； 型号19 (牛奶f2)：25测试/盒，50测试/盒，100测试/盒； 型号20 (小麦面粉f4)：25测试/盒，50测试/盒，100测试/盒； 型号21 (芝麻f10)：25测试/盒，50测试/盒，100测试/盒； 型号22 (花生f13)：25测试/盒，50测试/盒，100测试/盒； 型号23 (大豆f14)：25测试/盒，50测试/盒，100测试/盒； 型号24 (鱼f3)：25测试/盒，50测试/盒，100测试/盒； 型号25 (蟹f23)：25测试/盒，50测试/盒，100测试/盒； 型号26 (虾f24)：25测试/盒，50测试/盒，100测试/盒； 型号27 (扇贝f338)：25测试/盒，50测试/盒，100测试/盒； 曲线试剂(选配)：50测试/盒，100测试/盒； 校准品1(选配)：0.5 mL×1瓶，1.0 mL×1瓶； 校准品2(选配)：0.5 mL×1瓶，1.0 mL×1瓶； 质控品L(选配)：0.5 mL×1瓶，1.0 mL×1瓶； 质控品H(选配)：0.5 mL×1瓶，1.0 mL×1瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃密闭避光保存，禁止冷冻，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20232400853 |
| 注册人名称 | 济南德亨医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省济南市天桥区蓝翔中路30号时代总部基地H8号楼107、202 |
| 生产地址 | 山东省济南市天桥区蓝翔中路30号时代总部基地H8号楼107、202 |
| 批准日期 | 2023-09-06 |
| 有效期至 | 2028-09-05 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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