| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 该产品由测试卡、检测缓冲液、IC卡或二维码组成。 测试卡由试剂条与塑料卡盒组成，其中试剂条由硝酸纤维素膜(包被有肌酸激酶同工酶抗体和兔IgG)、玻璃纤维(含有量子点荧光标记肌酸激酶同工酶抗体和量子点荧光标记羊抗兔IgG)、吸水纸、PVC底板构成。 检测缓冲液为磷酸盐缓冲液(0.1mol/L PBS，pH7.4±0.05)。 IC卡(或二维码)内含有存储项目名称、批号以及定标曲线等。 产品性能指标见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人全血、血浆、血清中的肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量。 |
| 型号规格 | 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、4×10人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于4℃～30℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20232400987 |
| 注册人名称 | 山东新华医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园 |
| 生产地址 | 淄博高新区齐祥路3588号 |
| 批准日期 | 2023-10-22 |
| 有效期至 | 2028-10-21 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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肌酸激酶同工酶检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）
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