| 产品名称 | 组合式骨科外固定支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组合式骨科外固定支架由连接器和夹持器组成，连接器包括连接杆、连接管、调节杆、关节连接器、支柱、圆形环、泰勒杆、连接件等组件，夹持器包括夹钉块、钉杆夹、杆杆夹。连接器由连接杆/管、垫片、螺母、调节母、锁紧螺栓、连接块、齿圈连杆、调节杆、弹簧、六耳全环、3 耳 2/3 型环、四耳半环、U 型足环(短)、U 型足环(长)、普通全环、普通 2/3 环、普通 1/3 环、普通 U 型足环(短)、普通 U 型足环(长)、普通 1/2 环、圆头螺母、U 形卡头、圆柱销 、万向头 、紧定螺钉、刻度杆、连接套、螺纹杆、十字接头、单向延长器、折弯棒、斜撑棒、螺纹棒、孔槽针座、半针座、偏槽针座、万向关节、单向关节、螺纹单向关节、90deg;转换块、90deg;转换片、多孔连接片、弧形连接片、90deg;连接片、轨道连接片、螺母立柱、螺纹立柱、四棱立柱、麻点螺母、六棱立柱、衬套、环杆螺栓、螺栓、垫圈、螺母、弹簧、压母、压管、耳环、四棱弯柱、可调万向铰链、转换片、单孔连接片、克氏针导向块、连接片、转向针座、万向轨道连接片、环针连接棒、球碗垫片、标示卡片、连接套管等零部件构成。夹持器由垫片、螺母、锁紧螺栓、弹簧、上夹块、下夹块、夹块、螺钉、固定架等零部件构成。组合式骨科外固定支架零部件由不锈钢、铝合金、钛合金、碳纤维及聚醚醚酮(450CA30 PEEK)材料制成。产品为一次性使用，具有灭菌与非灭菌两种形式。灭菌产品采用辐照灭菌，有效期 5 年；非灭菌产品有效期 5 年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与骨钉配套，供四肢长骨或骨盆骨折外固定用。 |
| 产品储存条件及有效期 | 5年 |
| 注册证编号 | 京械注准20232040654 |
| 注册人名称 | 北京贝思达生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区北三环西路99号院3号楼4层507 |
| 生产地址 | 北京市通州区恒业北七街6号院4号楼1至4层101 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2023-10-13 |
| 有效期至 | 2028-10-12 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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