| 产品名称 | 单臂式骨科外固定支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由夹针器(上夹块、下夹块、螺栓)、滑动臂、偏心轴、钢碗、万向球、锁紧套、销轴、齿圈连杆、锁紧器(卡块、螺钉、螺栓)、固定臂、固定钉、调节器(调节母、连接杆、支撑杆)、连接杆、调节母组成。固定支架部件由不锈钢、铝合金、钛合金或聚醚醚酮(450CA30PEEK)材料制成。产品为一次性使用，具有灭菌与非灭菌两种形式。灭菌产品采用辐照灭菌，有效期5年；非灭菌产品有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。 |
| 型号规格 | 单臂式骨科外固定支架型号规格型号规格(L/D)WJDA01A(B)150～340/(Phi;2.5、Phi;3.0、Phi;4.0、Phi;5.0)02A(B)03A(B)WJDB01A(B)170～275/(Phi;2.5、Phi;3.0、Phi;4.0、Phi;5.0)02A(B)03A(B)WJDC01A(B)150～400/(Phi;4.0、Phi;5.0、Phi;6.0)02A(B)03A(B)WJDD01A(B)200～300/(Phi;4.0、Phi;5.0、Phi;6.0)02A(B)WJDE01A(B)80～200/(Phi;2.5、Phi;3.0、Phi;4.0、Phi;5.0)02A(B)03A(B)WJDF01A(B)70～120/(Phi;2.0、Phi;2.5、Phi;3.0)02A(B)45～70/(Phi;2.0、Phi;2.5、Phi;3.0)03A(B)55～120/(Phi;2.0、Phi;2.5、Phi;3.0)04A(B)85～150/(Phi;2.0、Phi;2.5、Phi;3.0)注：长度(L)规格间隔5mm。 |
| 产品储存条件及有效期 | null |
| 注册证编号 | 京械注准20232040655 |
| 注册人名称 | 北京贝思达生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区北三环西路99号院3号楼4层507 |
| 生产地址 | 北京市通州区恒业北七街6号院4号楼1至4层101,北辰区西堤头镇政府旁（委托生产）（统一社会信用代码：91120113668830872B） |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 备注 | 受托生产企业名称：天津京都贝思达生物技术有限公司 |
| 批准日期 | 2023-10-13 |
| 有效期至 | 2028-10-12 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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