| 产品名称 | 超声软组织手术设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(型号：HS GEN01)、脚踏开关(型号：HS FS01)、换能器(型号：HS HP10、HS HP20)、一次性使用超声软组织手术刀头(型号：HS 36E、HS 23E、HS 14E、HS 09E)组成，其中HS 09E刀头含有扭力扳手(型号：HS TW09)。一次性使用超声软组织手术刀头(含扭力扳手)EO灭菌，EO灭菌有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中使用，在手术中用于软组织的切割止血，可闭合不超过5mm的血管。 |
| 型号规格 | HS GEN01 |
| 注册证编号 | 国械注准20233011430 |
| 注册人名称 | 锐曜石医疗科技（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区界浦路69号1号楼501、502室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区界浦路69号1号楼501、502室，1号楼101室 |
| 备注 | 受托企业名称：东劢医疗科技(苏州)有限公司。按新《分类目录》，该产品分类编码为01，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2023-10-09 |
| 有效期至 | 2028-10-08 |
| 变更情况 | 2024-02-06 载明生产地址由:苏州生命健康小镇产业园一期4号楼1-2层（委托生产）;载明生产地址变更为:苏州工业园区界浦路69号1号楼501、502室，1号楼101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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