| 产品名称 | 一次性使用超声软组织手术刀头 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由刀头(含换能器)及电缆线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构中，与以诺康医疗科技(苏州)有限公司生产的超声软组织切割止血手术设备(型号：Y16)(软件发布版本：Ver 1.02)配合，在手术中用于软组织的切割止血，可闭合直径不超过5mm的血管。 |
| 型号规格 | HIFBSG22、HIFBSG35、HIFBSG45、HIFBSGBL22、HIFBSGBL35、HIFBSGBL45、HIFBSGPL22、HIFBSGPL35、HIFBSGPL45、HIFCBSG22、HIFCBSG35、HIFCBSG45、HIFCBSGBL22、HIFCBSGBL35、HIFCBSGBL45、HIFCBSGPL22、HIFCBSGPL35、HIFCBSGPL45 |
| 注册证编号 | 国械注准20233011500 |
| 注册人名称 | 以诺康医疗科技（合肥）有限公司 |
| 注册人住所 | 安徽省合肥市高新区习友路与孔雀台路交口西南角国家健康大数据产业园B1-201室 |
| 生产地址 | 1.安徽省合肥市高新区习友路与孔雀台路交口西南角国家健康大数据产业园B1-101、201室 2.苏州工业园区桑田街218号苏州生物医药产业园13号楼101、201单元，苏州工业园区东富路45号娄葑街道联创产业园10幢1-4层（受托生产） |
| 批准日期 | 2023-10-16 |
| 有效期至 | 2028-10-15 |
| 变更情况 | 2024-10-10 载明生产地址由:安徽省合肥市高新区习友路与孔雀台路交口西南角国家健康大数据产业园B1-101、201室;载明生产地址变更为:1.安徽省合肥市高新区习友路与孔雀台路交口西南角国家健康大数据产业园B1-101、201室 2.苏州工业园区桑田街218号苏州生物医药产业园13号楼101、201单元，苏州工业园区东富路45号娄葑街道联创产业园10幢1-4层（受托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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