| 产品名称 | 血管鞘 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管鞘(含鞘管、止血阀、三通阀、侧支)、扩张器、导丝、穿刺针四部分组成。鞘管由含BaSO4的FEP制成，止血阀由硅胶和ABS座制成，三通阀主体由PC制成，侧支由TPU制成；扩张器由PP制成；导丝由PTFE涂层的不锈钢制成；穿刺针由不锈钢和PC座制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于辅助输送诊断/治疗器械，帮助建立血管内器械的经皮进入通路。 |
| 型号规格 | 040401007、040501007、040601007、040400504、040500504、040600504、040700504 |
| 注册证编号 | 国械注准20233031496 |
| 注册人名称 | 苏州美创医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市高新区富春江路188号3号楼101室 |
| 生产地址 | 苏州高新区富春江路188号3号楼101、102、201室 |
| 备注 | 按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2023年第101号)的要求，该产品的分类编码是03-13-14，管理类别调整为第二类。 |
| 批准日期 | 2023-10-12 |
| 有效期至 | 2028-10-11 |
| 变更情况 | 2024-01-05 生产地址由苏州市高新区富春江路188号3号楼101、102室;变更为：苏州高新区富春江路188号3号楼101、102、201室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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