| 产品名称 | 单光子发射计算机断层扫描系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由UPS、主机(包括探头、扫描架和患者椅)、采集工作站和重建工作站组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于探测gamma射线类放射性核素药物在体内的位置和分布，并通过计算机数据重建产生断层图像，用作心脏应用。该产品支持能量范围在40-170千电子伏的放射性元素。 |
| 型号规格 | 004 |
| 注册证编号 | 国械注准20233061435 |
| 注册人名称 | 上海光脉医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区临港新片区玉宇路1068号、飞渡路1568号、天高路1111号12幢 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区玉宇路1068号、飞渡路1568号、天高路1111号12幢 |
| 批准日期 | 2023-10-09 |
| 有效期至 | 2028-10-08 |
| 变更情况 | 2023-12-19 注册人住所由:中国（上海）自由贸易试验区临港新片区环湖西二路888号C楼;注册人住所变更为:中国(上海)自由贸易试验区临港新片区玉宇路1068号、飞渡路1568号、天高路1111号12幢 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-61639168; 021-58281680;13666095051 |
| 相关标准 |
GB/T 18988.2-2013 放射性核素成像设备性能和试验规则第2部分：单光子发射计算机断层装置 YY/T 1408-2016 单光子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法 YY/T 0840-2011 医用电气设备 放射性核素校准仪 描述性能的专用方法 YY/T 0829-2011 正电子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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