| 产品名称 | 带缝线金属带翼骨锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由带翼锚钉、非吸收性缝合线、医用缝合针、锚钉植入器组成。带翼锚钉主体由符合GB/T 13810标准规定的TC4 ELI材料制成，表面经黑灰色阳极氧化处理；锚钉的锚翼由符合GB24627标准规定的镍钛记忆合金材料制成；医用缝合针由符合ASTM F899标准规定的302不锈钢材料制成；锚钉植入器锚钉杆由符合ASTM F899标准规定的630不锈钢材料制成，手柄和锚钉保护套由符合YY/T 0806标准规定的PC材料制成；非吸收性缝合线由符合ASTM F2848标准的超高分子量聚乙烯材料纱线编织而成，分为白线和蓝白线，蓝白线含有符合21CFR 73.1015要求的钴铬蓝染料。环氧乙烷灭菌包装，无菌有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于肩、踝、足、腕、手、肘、膝韧带和肌腱的修复/重建。 |
| 型号规格 | 请见附件 |
| 注册证编号 | 国械注准20233131417 |
| 注册人名称 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省金华市婺城区仙华南街466号 |
| 生产地址 | 浙江省金华市婺城区仙华南街466号 |
| 批准日期 | 2023-10-09 |
| 有效期至 | 2028-10-08 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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